Prueba controlada aleatorizada

Una prueba controlada aleatorizada o ensayu controláu aleatorizado ye un procedimientu científicu usáu de normal na prueba de medicines o procedimientos médicos. Ye una prueba qu'utiliza un control aleatorizado. Ye considerada la forma más fiable d'evidencia científica porque esanicia toles formes de sesgu cognitivu. Delles persones llamar prueba con control aleatoriu.

N'inglés se la llapada RCT (randomized controlled trial: prueba controlada aleatorizada. Anque RCT utilízase tamién pa embrivir randomized clinical trial (‘prueba clínica aleatorizada’). Sicasí, tien de tenese en cuenta que les pruebes controlaes aleatorizadas utilícense tamién n'otres árees (por casu nel ámbitu xudicial, educativu y social), polo que'l sector clínicu nun tien un monopoliu sobre esta téunica.

La idea básica ye que los tratamientos son asignaos aleatoriamente a suxetos d'investigación. Esto asegura que los distintos grupos de tratamientu son «estadísticamente equivalentes».

Los vendedores de medicines al traviés de los tiempos tuvieron que convencer a los sos consumidores de que la medicina funciona. Como la ciencia progresó, les mires de la población son mayores y los presupuestos gubernamentales entá más apertaos, esiste una creciente presión por un sistema confiable pa demostrar la utilidá d'una melecina. Amás la esmolición pública polos riesgos de les intervenciones médiques aguiyaron, tanto a llexisladores como alministradores, a apurrir una base encontada pa llicenciar o pagar por procedimientos o melecines nueves. Nos más modernos sistemes de salú tolos nuevos melecines y procedimientos quirúrxicos tienen de superar pruebes antes de ser aprobaos.

Les pruebes o ensayos son usaos pa establecer la eficacia permediu d'un tratamientu según pa conocer sobre los sos efeutos adversos. Esto realízase pa resolver les siguientes esmoliciones. Primero, los efeutos d'un tratamientu pueden ser pequeños y polo tanto indetectables, sacante cuando son estudiaos sistemáticamente nuna gran población. Segundu, los organismos biolóxicos (incluyendo a los humanos son complexos, y nun reaccionen de la mesma forma ante un estímulu asemeyáu, polo que faer inferencias dende reportes clínicos aisllaos ye bien pocu confiable y xeneralmente ye inaceptable como evidencia científica. Terceru, delles condiciones van unviar en forma bonal, polo que nun tienen de ser rellacionaes a dalgún tratamientu. Finalmente, ye bien conocíu y asina foi comprobáu, que'l simple procesu d'alministrar el tratamientu puede tener efeutos psicolóxicos direutos nel paciente, delles vegaes bien importantes, lo que ye conocíu como efeutu placebo.

== Tipos de pruebes utilicen pruebes aleatorizadas pa evaluar la eficacia d'una terapia mientres s'eviten estos factores. Les pruebes pueden ser abiertes, ciegues o doble ciegu.

Prueba abierta

Nuna prueba abierta, los investigadores conocen tolos detalles del tratamientu, asina cómo los pacientes. Estes pruebes tienen riesgu de sesgu, y nun amenorguen l'efeutu placebo. Sicasí, munches vegaes son inevitables, particularmente en rellación a téuniques quirúrxiques, onde nun puede ser posible o éticu despintar al paciente qué tratamientu recibió.

Pruebes ciegues

Ciegu únicu

Nuna prueba con ciegu únicu, l'investigador conoz los detalles del tratamientu pero'l paciente non. Como'l paciente nun sabe que tratamientu ta recibiendo (el tratamientu nuevu o otru) nun tendría d'haber efeutu placebo. Na práutica, como l'investigador sabe, ye posible que trate en forma distinta a los pacientes o en forma soconsciente despinte a los pacientes detalles importantes rellacionaos al tratamientu, influyendo d'esta forma los resultaos del estudiu.

Doble ciegu

Nuna prueba de doble ciegu, un investigador designa una serie de númberos al tratamientu nuevu o al tratamientu antiguu en forma aleatoria. El segundu investigador asigna los númberos a los pacientes, pero nun conoz a qué grupu correspuenden. Nesti sistema, esiste tamién de cutiu una distribución más realista tocantes a sexu y edá de los pacientes participantes. Polo tanto les pruebes con doble ciegu o randomizadas, son les preferíes, yá que tienden a apurrir los meyores resultaos.

Triple ciegu

Delles pruebes controlaes aleatorizadas son consideraes de triple ciegu, anque'l significáu d'esto puede variar d'alcuerdu al diseñu exactu de cada estudiu. El significáu más común ye que tanto'l paciente, la persona qu'alministra'l tratamientu y l'investigador nun conocen a qué grupu pertenez el paciente. Estos procuros adicionales rellacionar col términu "doble ciegu" que ye más comúnmente usáu, siendo infrecuente la denominación "triple ciegu". Sicasí denota un nivel adicional de seguridá pa prevenir influencies esternes nes resultancies del estudiu por cualesquier otru suxetu arreyáu nel estudiu.

Aspeutos del control nes pruebes clíniques

Tradicionalmente el control nun estudiu controláu aleatorizado referir a estudiar un grupu de pacientes trataos en comparanza con otru grupu de pacientes, el grupu control, quien tando nel estudiu nun reciben el tratamientu, apurriendo información importante a los investigadores sobre la efeutividá del tratamientu, los sos efeutos adversos y los parámetros que modificaríen estos efeutos.

Otru aspeutu del control inclúi la presencia d'otros miembros del equipu investigador, quien revisen ye estudiu pa intentar esaniciar cualquier factor que pudiera alteriar los resultaos. Por casu, ye importante tener un grupu d'estudiu que tea razonablemente banciáu por edá y sexu (nun siendo que se trate d'un tratamientu que nunca va ser utilizáu nun sexu o grupu etario particular). Adicionalmente, la regulación per mediu de la revisión por pares y/o la revisión gubernamental pue ser vista como otra fonte de control. Estes instancies esaminen los resultaos del estudiu cuando son presentaos pa la so publicación o cuando la industria farmacéutico solicita una llicencia pa la droga.

La importancia de tener un grupu control nun puede ser tornada. El simple fechu de dici-y a daquién que ta recibiendo una cura milagrosa pue ser abonda pa curar a un paciente, entá si les pastillas namái contienen azucre. Adicionalmente, un procedimientu por sigo mesmu puede producir efeutos adversos. Por casu, nun estudiu en coneyos, éstos recibíen inyeiciones diaries d'una droga, reparóse que desenvolvíen cáncer. Si ésti fuera un resultáu del tratamientu, obviamente sería desaparente pa ser probáu n'humanos. Sicasí esta resultancia reparar d'igual forma tantu nel grupu tratáu como nel grupu control, ya investigaciones adicionales demostraron que, nesti casu, l'alministración d'inyeiciones diaries determinaba'l riesgu de cáncer, non la droga en sí mesma.

L'analís de los resultaos de los estudios riquen conocencia en medicina, epidemioloxía ysobremanera, d'estadística. La caña de la estadística qu'entiende específicamente cola investigación biomédica ye la bioestadística. Les compañíes farmacéutiques empleguen grupos de bioestadísticos pa intentar dar sentíu a los datos. De la mesma, los reguladores tienen d'emprestar atención a la conveniencia de los métodos estadísticos utilizaos p'analizar los resultaos de les pruebes.

Tipos de grupo control

• Controláu contra placebo
• Controláu por dosis-respuesta *

Controláu activu * Controláu ensin tratamientu * Controles históricos

Aleatorización nes pruebes clíniques

Esisten 2 procesos arreyaos na aleatorización de pacientes a intervenciones distintes. El primeru ye la eleición d'un procesu de aleatorización pa xenerar una secuencia al azar ya impredicible. Este puede ser una simple asignación al azar a cualesquier de los grupos con iguales probabilidaes, o puede ser complexu y adaptativu. De segundes, una considerancia más práutica ye'l ocultamiento de la secuencia de aleatorización, que se refier a estrictos procuros tomaos p'asegurar que la asignación de grupu de los pacientes nun va ser revelada a los investigadores del estudiu previu a la asignación de los pacientes a los sos respeutivos grupos.

Ver tamién

• Contraste d'hipótesis
• Desenvolvimientu de fármacos (en:Drug development)
• Evaluación d'impautu (en:Impact evaluation)
• Ensayu clínicu aleatorizado
• Escala de Jadad
• Estadística inferencial

Referencies

• Datos: Q1436668